產(chǎn)品名稱：NIBSC 07/306 IVIG中抗-A和抗-B抗體：血凝試驗陽性對照(WHO參考試劑)
英文名稱：Anti-A and anti-B in IVIG: Positive control for haemagglutination tests (WHO Reference Reagent)
品牌：WHO國際標(biāo)準(zhǔn)品NIBSC
類別：國際參考試劑
| 產(chǎn)品編號 | 規(guī)格 | 貨期 | 銷售價 | 您的折扣價 |
|---|---|---|---|---|
| 07/306 | 1支 | 8周 | 3080 | 立即咨詢 |
- COA
- MSDS
1. 預(yù)期用途
該材料是標(biāo)準(zhǔn)化血凝試驗的參考制劑，用于控制正常靜脈內(nèi)免疫球蛋白 (IVIG) 產(chǎn)品中抗 A 和抗 B 的水平，并確保此類測試具有足夠的敏感性和特異性。該制劑已在由 NIBSC、EDQM 和 CBER/FDA 組織的國際合作研究（編碼 BSP089）中得到驗證。
研究表明，使用木瓜蛋白酶處理的 A1 和 B 的直接血凝作用，陽性對照制劑 07/306 的抗 A 和抗 B 滴度主要分別在 32-64 和 16-32 的 2 倍范圍內(nèi)。紅細胞。1,2 這些滴度應(yīng)作為操作者建立和執(zhí)行抗 A 和抗 B 直接方法的指南。如果使用陽性對照獲得顯著不同的結(jié)果，操作員應(yīng)調(diào)查他們的測定條件和試劑。這種準(zhǔn)備也可用于 IAGT，在這種情況下，運營商應(yīng)自行確定測定有效性和一致性的滴度。
抗 A 和/或抗 B 滴度高于用 07/306 獲得的 IVIG 產(chǎn)品應(yīng)與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制參考制劑”，07/310 進行比較，使用直接法。 NIBSC IVIG 陰性對照參考制劑（代碼 17/240）適合用作 07/306 的陰性對照。
NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（標(biāo)準(zhǔn)品）
2. 注意
該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。
該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎，以免割傷。
3. 單元
使用木瓜蛋白酶處理的 A1 和 B 紅細胞的直接血凝作用，陽性對照制劑 07/306 中抗 A 和抗 B 的指導(dǎo)滴度分別在 32-64 和 16-32 的 2 倍范圍內(nèi)。
4. 內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：英國。這種陽性對照 IVIG 制劑由含有約 0.5 mL 由歐洲制造商捐贈的 5% IVIG 的凍干殘留物的安瓿組成。該制劑中抗 A 和抗 B 的水平被判斷為接近適用的血凝試驗中藥典的最大允許水平。 NIBSC（約 1100 批）和 CBER/FDA（約 270 批）產(chǎn)生的大量數(shù)據(jù)表明，不同批次的 IVIG 具有如此高的抗 A 和抗 B 滴度并不常見。分配溶液的平均重量為0.5044g，填充不精確度（CV）為0.19%，殘留水分為0.23%。
5. 存儲
將未開封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。
請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。
NIBSC 07/306 IVIG中的抗A和抗B（標(biāo)準(zhǔn)品）
6. 開瓶指南
DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標(biāo)記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。
7. 材料的使用
在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的
任何部分。
用 0.5 ML 重新配制安瓿的內(nèi)容物含有 0.02%
NaN3的蒸餾水或去離子水 允許幾分鐘，偶爾渦旋，以進行復(fù)溶。將重構(gòu)的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到帶蓋的試管中，并在 4oC 下儲存。一旦復(fù)溶，用戶應(yīng)根據(jù)自己的儲存設(shè)施確定復(fù)溶材料的穩(wěn)定性。
重構(gòu)的內(nèi)容物是 5% (w/v) IgG。
陽性對照制劑 07/306 旨在用作陽性參考制劑，與使用木瓜蛋白酶處理的紅細胞進行直接“旋轉(zhuǎn)”血凝法的 IVIG 產(chǎn)品批次一起納入測試。1,2 IVIG 產(chǎn)品與抗 A如果適用，應(yīng)將高于使用 07/306 獲得的滴度和/或抗 B 滴度與“IVIG 中的抗 A 和抗 B：限制參考制劑”進行比較，07/310。
在合作研究中，使用直接方法在所有實驗室中對每種參考制劑計算了導(dǎo)致針對 A1、B 或 O 細胞的特定滴度的測試百分比。結(jié)果如下所示：
陳經(jīng)理（銷售）
