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1. 預期用途

編碼為 93/556 的制劑于 1996 年被 WHO 生物標準化專家委員會確定為第一個 WHO 神經(jīng)生長因子 (NGF) 參考試劑。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。它應該被使用和丟棄

根據(jù)您自己實驗室的安全程序。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。在安瓿或小瓶中應小心操作，以避免割傷。

NIBSC 93/556 神經(jīng)生長因子(WHO國際標準品)

3. 單元

世界衛(wèi)生組織第一種 NGF 參考試劑的規(guī)定效力是每安瓿 10 000 單位。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

神經(jīng)生長因子 (NGF) 10 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

檸檬酸鈉，pH 5.0 10 mmol/l

該安瓿材料已在 NIBSC 通過使用大鼠嗜鉻細胞瘤細胞系 PC-12 和人紅白血病細胞系 TF-1 的體外生物測定以及使用 PC-12 細胞的獨立實驗室進行了生物活性和穩(wěn)定性測試。該制劑中使用的 NGF 是人類形式的分子，通過重組 DNA 技術(shù)在 CHO 細胞中合成。

5. 存儲

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為經(jīng)濟使用，建議將復原溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或以下溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿瓶，輕輕敲擊安瓿瓶以收集底部（標記）端的材料，然后按照安瓿破碎機隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 93/556 神經(jīng)生長因子(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分。WHO 參考試劑旨在校準當?shù)貥藴省?/p>

出于所有實際目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的 NGF。每個安瓿的全部內(nèi)容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。