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1. 預期用途

這包括一批安瓿瓶（編碼 94/674），其中包含1996年世界衛生組織生物標準化專家委員會第四十七次會議將重組DNA衍生的人促甲狀腺激素確定為第一個WHO促甲狀腺激素參考試劑，重組人，人（1） .用于 rDNA 衍生 TSH 的 WHO 參考試劑旨在通過表征系統來驗證分析性能，該系統可區分不同來源的 TSH (2)。本準備不打算取代 TSH (81/565) 的第三個 IS。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 94/674 促甲狀腺激素(WHO國際標準品)

3. 單元

該制劑的單位量為每安瓿 6.7 毫單位（或 0.0067 單位）。

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿含有冷凍干燥后 1ml 溶液的殘留物，其中含有：

重組 DNA 衍生的 TSH 標稱 1μg

人血漿白蛋白 0.1% v/v

乳糖 5mg

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 -20°C。

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 94/674 促甲狀腺激素(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數量的 TSH。每個安瓿中的全部內容物應完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。不應嘗試稱量凍干粉末的份數。不推薦使用水來重構安瓿內含物，因為結果表明在這些條件下從安瓿中回收的材料可能與規定的安瓿內含物不一致。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。