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1. 預期用途

這包括一批安瓿瓶，編碼 96/602，包含在中國倉鼠卵巢細胞中合成的重組黃體生成素 (rLH) (rINN: lutropin alfa)。該制劑經國際合作研究審查，并于 2003 年 11 月被世界衛生組織生物標準化專家委員會確立為第一個促黃體激素國際標準，人類，重組。96/602 的主要功能是作為治療性重組 LH 產品生物測定的國際標準。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產品或從中提取的原材料都經過測試，發現 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 96/602 促黃體激素(WHO國際標準品)

3. 單元

每個 96/602 安瓿包含 189 個國際單位 (IU) 每個安瓿（根據定義）。

不確定性：分配的單元不帶有與其校準相關的不確定性。因此，不確定性可以被認為是安瓿含量的變化，并通過實驗確定為 ± 0.65% (cv)

4. 內容

生物材料原產國：英國。

每個安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

重組促黃體激素約。 8.8微克

人血漿白蛋白約2毫克

乳糖約10毫克

氯化鈉約8.9毫克

氮氣壓力略低于大氣壓。

5. 存儲

未開封的安瓿瓶應儲存在 –20oC

請注意：由于凍干材料固有的穩定性，NIBSC 可能會在環境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的

安瓿破碎機可商購。打開安瓿瓶，

輕輕敲擊安瓿瓶底部（標記）收集材料，并按照安瓿瓶破碎機提供的制造商說明進行操作。

NIBSC 96/602 促黃體激素(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

出于實際目的，每個安瓿含有相同數量的促黃體激素。每個安瓿的全部內容物應完全溶解在準確測量量的緩沖溶液中。

不應嘗試稱量凍干粉末的份數。

不建議使用水來重構安瓿內容物。該材料未經滅菌，安瓿不含抑菌劑。