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1. 預期用途

編碼 97/626 的制劑在 1999 年由世界衛(wèi)生組織生物標準化專家委員會在八個實驗室的國際合作研究中進行評估后，被確立為瘦素、小鼠序列的第一個國際標準 (IS)。該制劑中使用的瘦素是分子的小鼠形式，通過重組 DNA 技術在大腸桿菌中合成。

2. 注意

該制劑不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

該制劑含有人類來源的材料，最終產(chǎn)品或從中提取的原材料都經(jīng)過測試，發(fā)現(xiàn) HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈陰性。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應被視為對健康有潛在危害。應根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它。此類安全程序應包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應小心謹慎，以免割傷。

NIBSC 97/626 瘦素(WHO國際標準品)

3. 單元

1st IS 對瘦素小鼠序列的規(guī)定效力為每安瓿 4000 國際單位 (IU)。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿中含有 1.0 毫升溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：

瘦素 4 微克/毫升

海藻糖 2 毫克/毫升

人血清白蛋白 5 mg/ml

檸檬酸鈉，pH 5.2 10 mmol/l

5. 存儲

安瓿瓶在環(huán)境溫度下運輸。未開封的安瓿瓶應在-20°C避光保存。為節(jié)省使用成本，建議將重構溶液細分為幾個小容器，并在 -40 攝氏度或以下溫度下儲存。應避免反復凍融。安瓿瓶不含抑菌劑，不應假定安瓿瓶材料的溶液是無菌的。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料。

6. 開瓶指南

DIN 安瓿瓶有一個“易開”顏色的壓力點，窄的安瓿桿在此與較寬的安瓿瓶主體相連。各種類型的安瓿破碎機可商購獲得。要打開安瓿，輕輕敲擊安瓿以收集底部（標記）端的材料，并按照安瓿破碎器隨附的制造商說明進行操作。

NIBSC 97/626 瘦素(WHO國際標準品)

7. 材料的使用

在重新配制之前，不應嘗試稱量凍干材料的任何部分

IS 用于校準當?shù)貥藴省３鲇谒袑嶋H目的，每個安瓿含有相同數(shù)量的瘦素。每個安瓿的全部內(nèi)容物應完全溶解在已知體積的合適溶劑中。建議盡可能使用含有載體蛋白的緩沖液，以盡量減少表面吸附造成的損失。