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NIBSC 標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量控制

生物藥物比化學(xué)合成藥物更復(fù)雜。在大多數(shù)情況下，它們不能單獨使用標(biāo)準(zhǔn)物理化學(xué)方法進(jìn)行表征和測量，因此必須使用生物測定來測量它們的生物活性。生物測定是用于確定復(fù)雜混合物中生物活性物質(zhì)含量的測試。它們測量其對生化過程或生物系統(tǒng)（如細(xì)胞、組織或生物體）的影響。

世界衛(wèi)生組織 (WHO) 生物參考材料（WHO 國際標(biāo)準(zhǔn)和參考材料）提供了一套通用標(biāo)準(zhǔn)，用于確保全球生物藥物的質(zhì)量。

這些國際標(biāo)準(zhǔn)被認(rèn)為是區(qū)域、國家和國際實驗室和制造商校準(zhǔn)自己工作標(biāo)準(zhǔn)的“黃金標(biāo)準(zhǔn)”。它們以生物活性單位進(jìn)行校準(zhǔn)，這些單位是在涉及多個國際實驗室的廣泛研究之后分配的。

由于生物測定使用復(fù)雜的生物系統(tǒng)來測試活性，因此它們因測試而異。通過使用已知活性或效力的生物參考材料或標(biāo)準(zhǔn)，無論何時何地進(jìn)行生物測定，都可以比較和校準(zhǔn)生物測定結(jié)果以給出一致的結(jié)果。

在診斷測試的情況下，使用已知活性的對照樣品可以監(jiān)控和保證測試系統(tǒng)的靈敏度和特異性。

NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品包括：

世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)

流感試劑

體外診斷標(biāo)準(zhǔn)

質(zhì)控試劑

臨床病毒學(xué)標(biāo)準(zhǔn)

工作標(biāo)準(zhǔn)和其他標(biāo)準(zhǔn)

NIBSC提供廣泛的生物參考物質(zhì)和試劑（NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品），包括世衛(wèi)組織國際標(biāo)準(zhǔn)、流感試劑、質(zhì)量控制試劑單位(QCRU)試劑和其他CE標(biāo)記的IVD試劑。

NIBSC還擁有6000多種由艾滋病試劑中心管理的研究試劑。CJD資源中心為開發(fā)和評估Creutzfeldt-Jakob病(CJD)診斷測試提供了特色材料。

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